Zulassung und Kontrolle von Impfstoffen

Impfstoffe unterliegen vor und
nach ihrer Zulassung strengsten Kontrollen
Bei der Produktion und Zulassung moderner Impfstoffe werden höchste Anforderungen an Qualität und Sicherheit gestellt. Auf Grund der hohen Qualitätsanforderungen haben die meisten Impfstoffe heute viel längere Entwicklungszeiten als noch vor 20 oder 30 Jahren. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) spielt eine wesentliche Rolle im Arzneimittelzulassungssystem der Europäischen Union. Die in Österreich angewendeten Arzneimittelzulassungsverfahren haben seit vielen Jahren definierte strenge Qualitätsrichtlinien.

 

Kontrollen bei der Impfstoffherstellung
Für Impfstoffe gilt dasselbe strenge Arzneimittelgesetz wie für alle anderen Medikamente. In mancherlei Hinsicht ist das Arzneimittelgesetz bei Impfstoffen sogar noch präziser als bei Medikamenten: So wird der Produktionsablauf bei jeder Herstellerfirma eines Impfstoffes genau überprüft. Die einzelnen Produktionschargen – eine Charge ist die Menge des Impfstoffes, die in einem Produktionslauf hergestellt wird – werden vor der endgültigen Erlaubnis, diese in den Verkehr zu bringen, nochmals kontrolliert. Eventuelle Qualitätsmängel einzelner Chargen werden dadurch erkannt, bevor der Impfstoff zur Anwendung kommt.

 

Meldepflicht bei Verdacht auf unerwünschte Ereignisse
Auch nach ihrer Zulassung sind Impfstoffe strengen Kontrollen bezüglich ihrer Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit unterworfen. Sollten unerwünschte medizinische Ereignisse in zeitlicher Nähe einer Impfung auftreten bzw. sollte der Verdacht auf Nebenwirkungen sowie eine unerwartete Häufung bekannter Nebenwirkungen bestehen, muss dies in Österreich der AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) gemeldet werden.

 

Berufsgruppen, die der Meldepflicht unterliegen, sind ÄrztInnen, ApothekerInnen, ZahnärztInnen, DentistInnen, Hebammen sowie Hersteller von Medikamenten. Die AGES arbeitet bei der Bewertung der Meldungen mit internationalen Prüfstellen zusammen. Falls sich herausstellt, dass ein ursächlicher und nicht nur zufälliger zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Impfung und einem unerwünschten medizinischen Ereignis besteht, werden umgehend die erforderlichen Schritte eingeleitet.